Ideasta apteekkiin. Kuinka huumeita valmistetaan?

Lääkkeen löytäminen apteekeista kestää useita vuosia. Tänä aikana sitä kehitetään, testataan ja testataan huolellisesti, jotta se olisi turvallinen, tehokas ja täyttää kaikki markkinoilla olemisen mahdollistavien laitosten vaatimukset. Ainoastaan ​​vaarallisimpien sairauksien, kuten syövän kohdalla, lääkkeen tuomisen aikaa apteekeihin voidaan lyhentää useilla kuukausilla, jos ensimmäiset tutkimukset osoittavat sen korkean tehokkuuden.

Aikaisemmin lääkkeitä luotiin luonteeltaan tai vahingossa - esimerkiksi ensimmäinen antibiootti, penisilliini, luotiin. Sen löytäjä, Alexander Fleming, ei pese astioita laboratoriossa ja lähti lomalle. Palattuaan hän huomasi, että yhdessä astiassa oli kehittynyt hometta, mutta sen ympärillä olevat bakteerit olivat kuolleet. Näin hän löysi penisilliinin. Alun perin lääkkeitä valmistivat yleensä pienet tuottajat, eikä niiden tuotantoa ollut tiukasti säännelty. Nykyään koko tuotantoprosessi perustuu tutkimusryhmien ja lääkeyritysten yhteistyöhön. Jopa tuhat tutkijaa on mukana yhden lääkkeen kehittämistyössä. Lääkeyritykset investoivat huomattavia resursseja uusien aineiden etsimiseen ja tutkimiseen.

- Moderni lääketeollisuus tulee paikallisista apteekeista, jotka jakelivat aiemmin kasviperäisiä lääkkeitä, kuten morfiinia ja kiniiniä, ja alkoivat ajan myötä 1800-luvun puolivälissä tuottaa niitä irtotavarana. Ensimmäisten lääkeyritysten kehitykseen vaikuttivat myös soveltavan tutkimuksen tulokset. Kasvien kohdennetun käytön alku huumeiden lähteenä oli analgeetin morfiinin eristäminen vuosina 1803–1805. Saksalainen apulaisapteekki Friedrich Wilhelm Sertürner eristämällä morfiinia oopiumista aloitti tutkimustestit tehoaineiden ominaisuuksien vahvistamiseksi, Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka, tieteellisten asioiden johtajan neuvonantaja Biotekniikan ja antibioottien instituutissa. Merck on lääketeollisuuden vanhin toimiva yritys. Vuonna 1827 se muutettiin apteekista teolliseksi yritykseksi tieteellisen tutkimuksen perusteella.

Lue myös: Penisilliini (antibiootti) - käyttö, toiminta, sivuvaikutukset

Konsepti alkaa kirjastosta

Nykyään huumeiden kehittämistyö on hyvin harkittua, suunniteltua ja siihen sovelletaan erityisiä oikeudellisia määräyksiä. Tutkijoiden käytettävissä on nykyaikaiset laitteet, laboratoriot ja laitteet, mikä helpottaa huomattavasti lääkkeiden tuotantoa. - Lääketutkimuksessa on edistytty huomattavasti tutkimustuloksia keräävien tietokantojen luomisen ansiosta. Nopea pääsy näihin tietoihin antaa tutkijoille mahdollisuuden löytää paljon tarvittavaa tietoa kokeiden suunnitteluvaiheessa. Merkittävä helpotus on myös pääsy reagensseihin, uusiin työkaluihin, laitteisiin ja järjestelmiin, jotka tukevat kokeellista työtä, sekä saatujen tulosten analysointi. Rutiininomaisten laboratoriomenettelyjen automatisointi ja pääsy erikoistuneisiin ohjelmistoihin ovat myös hyödyllisiä - sanoo Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Nykyaikaisen, innovatiivisen tekniikan avulla on myös helppo löytää idea tietylle lääkkeelle. Lääkereseptejä ovat kehittäneet poikkitieteelliset tutkimusryhmät, jotka yhdistävät useiden alojen asiantuntijoita. Lääkeyritysten biologit etsivät maailman ammattikirjallisuutta, lukevat saatavilla olevia tutkimuksia etsimään sopivaa tautia, johon voidaan keksitä parannuskeino. Sitten, usein yhteistyössä akateemisten tutkimuskeskusten kanssa, luodaan molekyyli taudin ja solujen luonteeseen perustuvan tiedon perusteella ja sitten se tarkistetaan kattavasti.

Eläinten ja ihmisten tutkimus

- Ensimmäisessä vaiheessa kehitetyt vaikuttavat aineet testataan in vitro. Tätä tarkoitusta varten käytetään laboratoriossa kasvatettuja eläin- ja ihmissoluja ja -kudoksia. Tämä mahdollistaa testiaineen tehokkuuden arvioinnin. Tässä vaiheessa suuri joukko testiyhdisteitä eliminoidaan. Tämä rajoittaa seuraavassa vaiheessa eläimillä suoritettavien kokeiden määrää, kertoo tohtori Kęsik-Brodacka.

Prekliiniset tutkimukset eläimillä, pääasiassa rotilla, kestävät 3-4 vuotta. Tässä vaiheessa enintään 0,5 prosenttia on jäljellä testiyhdisteiden alkuperäisestä joukosta.

- Tutkijat tarkkailevat tietyn aineen käyttäytymistä elävässä organismissa, lääkekandidaatin toksikologisia ja farmakologisia turvallisuustutkimuksia tehdään. Turvalliset maksimipitoisuudet määritetään ja kehitteillä olevan lääkkeen mahdolliset sivuvaikutukset määritetään. Lisäksi valmistustekniikan kehittäminen on käynnissä. Lääkemuotoja testataan myös muun muassa sekoittamalla lääkeaineita sopivien apuaineiden kanssa ja antamalla heille tietylle lääkkeelle vaadittu muoto, Kęsik-Brodacka kertoo.

Vaikka aineella näyttää olevan erittäin lupaavia terapeuttisia vaikutuksia eläinkokeissa, se ei tarkoita, että se toimii samalla tavalla ihmisillä. Viime kädessä vaikutus vahvistetaan kliinisissä tutkimuksissa ihmisillä. Tämä tutkimus kattaa neljä vaihetta. Niiden soveltamisala sisältyy huolellisesti seurattuun koodiin. Tämä on kallein vaihe lääkekehityksessä.

- Jos testiaine osoittaa riittävän tehokkuuden ja turvallisuuden prekliinistä arviointia varten, lääkevalvontaviranomaisilta olisi pyydettävä lupa kliinisten tutkimusten aloittamiseen. Kliinisissä tutkimuksissa määritetään lääkkeen tehokkuus, turvallisuus, myrkyllisyys, muutokset kehon konsentraatiossa sekä testiaineen mekanismit ja vaikutukset kehoon. Kliinisten tutkimusten peräkkäisten vaiheiden aikana kerätään ja dokumentoidaan tiedot, jotka sisältävät kattavan kuvauksen tutkimuksen aikana tapahtuneista haittatapahtumista, hän sanoo. Jos tutkimuslääke läpäisee kliinisten tutkimusten viimeisen vaiheen, lääkeyhtiö voi pyytää sääntelyviranomaisilta lupaa lääkkeen myyntiin tietyissä maissa tai tietyillä alueilla. Uuden lääkkeen osalta valvontavirasto määrittää sen käyttötavan ja potilasryhmän, jolle sitä voidaan määrätä. Näitä alueita määritellessään sääntelyviranomainen ohjaa kliinisissä ja prekliinisissä tutkimuksissa kerättyjä tieteellisiä todisteita.

Tavanomaisten lääkkeiden tutkimusta rahoittavat yleensä organisaatiot tai yksityishenkilöt, säätiöt, kansalaisjärjestöt tai lääkeyritykset.

Lääketyypit: kemialliset, geneeriset, biologiset

Markkinoilla on erilaisia ​​huumeita. Kemiallisia lääkkeitä, jotka on kehitetty ja hyväksytty ensimmäistä kertaa, kutsutaan alkuperäiset lääkkeet. Ne syntyvät kemiallisen synteesin seurauksena. Toinen kemiallinen lääke, joka sisältää saman vaikuttavan aineosan, tunnetaan geneerisenä lääkkeenä. Kemialliselta kannalta alkuperäisen lääkkeen ja geneerisen lääkkeen välillä ei ole eroa. Toisin kuin kemialliset lääkkeet, biologiset lääkkeet ovat lääkkeitä, jotka sisältävät biologista vaikuttavaa ainetta, joka tuotetaan tai eristetään biologisesta lähteestä.

- Biologiset lääkkeet ovat yksi nykyaikaisen lääketieteen tärkeimmistä innovaatioista. Biologista hoitoa käytetään useimmiten immuunipohjaisten sairauksien ja tyypin I diabeteksen, Crohnin taudin, haavaisen paksusuolentulehduksen ja myös joidenkin kasvainten sairauksien hoidossa - kertoo tohtori Małgorzata Kęsik-Brodacka. Toisaalta biologinen biologisesti samanlainen lääke on lääke, jolla on biologista samankaltaisuutta markkinoilla jo saatavana olevan biologisen vertailulääkkeen kanssa. Sitä ei kutsuta geneeriseksi, kuten kemiallisten lääkkeiden tapauksessa, koska se ei ole identtinen aine. Biosamankaltaisten lääkkeiden biologinen samankaltaisuus vertailulääkkeiden kanssa osoitetaan tieteellisen tutkimuksen perusteella.

Suositeltava artikkeli:

Mitä voit ostaa apteekista? Lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, ravintolisät, dieettiaineet

Puolassa on suunniteltu vain kolme lääkemolekyyliä

Uusien lääkkeiden kehittämisprosessi on pitkä ja erittäin kallis. Toisen maailmansodan lopusta lähtien vain kolme Puolassa suunniteltuja lääkemolekyylejä on saavuttanut inhimillisen tutkimuksen vaiheen. - Lääkekehitys on korkean riskin sijoitus, jolla on suuri epäonnistumisen todennäköisyys. Suurin osa uusista aineista hylätään edelleen kliinisiä tutkimuksia edeltävissä vaiheissa. Kliinisen tutkimusvaiheen jälkeen vain 13,8 prosenttia. tutkituista lääkkeistä menee apteekeihin. Siksi on arvioitu, että monista aineista, joita alettiin testata lääkkeen kehittämisprosessin alussa, vain pieni osa täyttää kaikki tiukat vaatimukset ja voidaan antaa potilaalle - sanoo tohtori Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Lääkkeiden valmistus on erittäin kallista. - Kaikella tällä on vaikutusta mahdollisuuteen kehittää tekniikkaa uusien lääkkeiden valmistamiseksi alkuperäisessä ympäristössä - hän lisää. Puolan laboratoriot työskentelevät tällä hetkellä teknologisesti edistyneiden terapeuttisten aineiden parissa. - Tähän ryhmään kuuluvat biologiset lääkkeet. Nykyaikaisiin valmisteisiin sovelletaan erittäin korkeita turvallisuusvaatimuksia. Syöpä, Alzheimerin tauti ja diabetes ovat varmasti alueita, joilla jatketaan intensiivistä lääketutkimusta. Innovatiivisia aineita tarvitaan myös kiireellisesti kaikkialla maailmassa esiintyvien lääkeresistenttien bakteeri-infektioiden torjumiseksi - lisää asiantuntija.

Miljardin dollarin lääkkeet

Huumeiden tuotannon korkeat kustannukset liittyvät pitkäaikaiseen, monimutkaiseen ja kalliiseen tutkimukseen. - Innovatiivisen biologisen lääkkeen kehittäminen kestää noin 12 vuotta, ja kokonaiskustannukset voivat olla jopa 2,5 miljardia dollaria. Toisaalta muodollisten hyväksymisvaatimusten mukaisen biologisesti samanlaisen biologisen lääkkeen kehittämiskustannukset ja tuotantokustannukset ovat jo alhaisemmat, noin 75–250 miljoonaa dollaria. Myös koko menettelyn kehittämiseen tarvittava aika on lyhyempi. Tämä kestää yleensä 7-8 vuotta.

Geneerisen kemiallisen lääkkeen kehittäminen on vielä halvempaa ja kestää 3-5 vuotta ja maksaa 1-5 miljoonaa dollaria, sanoo tohtori Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Siksi apteekeihin menevän lääkkeen hinta riippuu pitkästä ja kalliista lääkekehitysprosessista, mukaan lukien kliinisten tutkimusten kustannukset ja lääkkeen markkinoille tuomisen kustannukset. - Yleensä uusi, innovatiivinen, patenttisuojattu lääke, joka tuodaan markkinoille, on kallista. Kun tietylle lääkkeelle myönnetty patentti vanhenee (patenttisuoja kestää 20 vuotta) ja kilpailu ilmenee, ja sitten geneerisiä valmisteita tuodaan markkinoille, lääkkeiden hinnat laskevat yleensä jyrkästi, usein jopa 90%. - sanoo asiantuntija.

Tabletit, dražeet, siirapit, peräpuikot - erilaiset lääkkeet

Lääke on aine tai aineiden seos, jolle annetaan ominaisuus estää tai hoitaa tauteja ihmisillä tai eläimillä tai antaa ihmiselle tai eläimelle ruumiin fysiologisten toimintojen diagnosoimiseksi tai palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi.

Lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja biosidivalmisteiden toimiston pääjohtajan hyväksymille lääkkeille voidaan myöntää myyntilupa. Lääkevalmistajien on esitettävä lääkevalmisteiden ja testien yksityiskohtaiset ominaisuudet, jotka osoittavat, että tuote on turvallinen ja tehokas käytössä.

Lääkkeiden laadunvalvontaa suorittaa valtion lääketieteellinen tarkastus.

Tämän tehtävän suorittavat sekä voivodikunnan tasolla lääke-tarkastajat 16 voivodikunnan farmaseuttisesta tarkastajasta että kansallisella tasolla päälääketieteellisen tarkastajan (GIF) yksiköt. Nämä laitokset valvovat muun muassa: huumeiden kuljetus- ja varastointiehtoja, tarkistavat apteekit ja muut huumeita myyvät paikat, tarkistavat, onko huumeet merkitty asianmukaisesti ja mainostettu.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, korkeimman lääkeneuvoston puheenjohtaja:

"Jos tarkastusten ja testien aikana käy ilmi, että lääke ei täytä vahvistettuja laatuvaatimuksia, valtion farmaseuttiset tarkastusviranomaiset voivat keskeyttää tietyn erän tai koko erän myynnin toiminta-alueellaan tai koko maassa tai peruuttaa sen kokonaan."

Lääkkeitä on monenlaisia. Niitä voi ostaa kiinteässä, puolikiinteässä ja nestemäisessä muodossa. Ensimmäiseen ryhmään kuuluvat muun muassa jauheet, rakeet, tabletit, kapselit, pelletit, pallot, peräpuikot ja sauvat. Toiseen ryhmään kuuluvat voiteet, voiteet, geelit ja viimeinen sisältää: liuokset, suspensiot, tinktuurit, pisarat, seokset, siirapit, infuusiot, decoctions, emulsiot.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, korkeimman lääkeneuvoston puheenjohtaja:

"Jokainen lääkemuoto tarjoaa lääkeaineen riittävän vapautumisen ja imeytymisen tiukasti määritellyissä tilanteissa. Tabletit ovat lääkkeen suosituin muoto, mutta kaikki eivät voi ottaa niitä, koska ne voivat sisältää apuaineita, jotka ovat allergian lähde, kuten laktoosia. Peräsuolen muotoiset lääkkeet vaikuttavat nopeammin kuin Tämä muoto toimii hyvin imeväisille, tajuttomille, oksenteleville tai nielemisvaikeuksista kärsiville ihmisille, kun taas lääkkeen nestemäinen muoto varmistaa lääkeaineen suuren imeytymisnopeuden.He toimivat hyvin geriatristen potilaiden ja lasten kanssa, koska ne vähentävät tukehtumisriskiä. voiteiden, voiteiden ja geelien muodossa vähentävät systeemisten haittavaikutusten riskiä. "

Kurkuma, laktoosi, selluloosa tai mitä lääkkeessä on?

Vaikuttavan aineen lisäksi lääkkeissä on apuaineita. Apuaineen rooli vaihtelee tuotetun lääkemuodon mukaan (voiteet, peräpuikot, silmätipat jne.). Apuaineiden käyttö lääkkeissä helpottaa lääkkeiden valmistusprosessia, tukee lääkkeiden (vaikuttavien) saatavuutta, helpottaa lopputuotteen tunnistamista ja ennen kaikkea varmistaa lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden käytön aikana.

Apuaineet, joita käytetään kiinteissä oraalisissa lääkemuodoissa, eli tabletit, kapselit, jaetaan

• väriaineet ja tuoksut - parantavat ulkonäköä (kurkuma, auringonlaskun keltainen)
• täyteaineet - lisätään sopivan painon, lääkeyksikön (laktoosi, selluloosa, tärkkelys) saamiseksi;
• Päällysteaineet - tabletin päällysteen muodostaminen, joka voi muuttaa lääkkeen vapautumisen aikaa ja paikkaa esim. Suolistossa, suojaa ulkoisilta tekijöiltä, ​​so.mahalaukun mehu, antaa esteettisen ulkonäön (mehiläisvaha), helpottaa nielemistä (sakkaroosi)
• täyteaineet (esim. laktoosi, mikrokiteinen selluloosa),
• sitoutuminen (esim. tärkkelys, povidoni),
• voiteluaineet (esim. magnesiumstearaatti),
• sitovat aineet - niiden avulla voidaan saada sopiva lääkemuoto,
• hajotusaineet - nopeuttavat hajoamisprosessia vaikuttamalla suoraan lääkeaineen (natriumkroskarmelloosin) saatavuuteen.

Lue myös: Lääkkeiden ottamisen ABC tai miten lääkkeitä otetaan oikein

Kuinka huumeiden nimet määritetään?

Lääkkeiden sisältämillä lääkeaineilla on nimensä:

- Kemiallinen nimi (kemiallinen nimi): käytetään yleensä vain tieteellisissä ja erikoistuneissa tutkimuksissa, julkaisuissa. Luotu tiukasti määriteltyjen kansainvälisen kemikaaliliiton (IUPAC) kehittämien nimikkeistön sääntöjen mukaisesti, se määrittelee aineen molekyylin tarkan rakenteen.

- Yleisesti käytetty nimi (kansainvälinen ei-oma nimi - IN; kansainvälinen kansainvälinen nimi; termiä "kansainvälinen nimi" käytetään myös useissa julkaisuissa ja lausunnoissa). Lääkeaineen nimi esiintyy sekä lääkepakkauksissa, esitteissä, mainosmateriaaleissa että virallisissa julkaisuissa, tietyn tuotteen rekisteröidyissä asiakirjoissa sekä asiantuntijoille ja potilaille tarkoitetuissa julkaisuissa ja tutkimuksissa.

- Yleinen nimi, kiinnitetty sosiaaliseen tietoisuuteen. Näitä nimiä esiintyy harvoin julkaisuissa tai tiedotusmateriaaleissa, mutta ne ovat potilaiden, apteekkien ja lääkäreiden tiedossa ja niitä käytetään niiden välisessä viestinnässä, esim. Polopyriini, suolaliuos

- sen valmistajan tietylle lääkkeelle antamat oikeat nimet tai kauppanimet.

esimerkki:

Kemiallinen (systemaattinen) nimi: 2-asetoksibentsoehappo

Kansainvälinen nimi (yleisesti käytetty): asetyylisalisyylihappo

Aineiden yleisnimet: aspiriini, polopyriini

Esimerkkejä kauppanimistä: Aspiriini (Bayer), Polopiryna (Polpharma)

Resepti tai yleisesti saatavilla

Luvan saaneet lääkkeet luokitellaan määritetyn saatavuuden mukaan. Tällä on suuri merkitys lääkkeiden hyväksymisprosessissa. Se vaikuttaa myös lääkkeiden kauppaan, erityisesti korvausmahdollisuuteen, määrää reseptin tyypin, jolle lääke voidaan määrätä, se vaikuttaa myös lääkkeen saatavuuteen apteekkien ulkopuolisissa myyntipisteissä (esim. Huoltoasemat) ja postimyynnin mahdollisuuteen.

Lääkelaki erottaa viisi luokkaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden saatavuudesta. Joten on olemassa:

• OTC-lääkkeet,
• annettu lääkemääräyksellä (Rp),
• myönnetty rajoitettua käyttöä koskevaan lääkemääräykseen (Rpz),
• - lääkärin määräämät, sisältävät huumausaineita tai psykotrooppisia aineita (Rpw) ja
• käytetään vain sairaalahoidossa (Lz).

- Lääkkeen luokittelukriteereihin kussakin saatavuusluokassa annettujen säännösten mukaisesti tietty lääke luokitellaan reseptilääkkeeksi, jos se voi aiheuttaa suoran tai epäsuoran vaaran elämälle tai terveydelle, vaikka sitä käytettäisiin oikein ilman lääkärin valvontaa. Myös silloin, kun sitä voidaan käyttää väärin, aiheuttaen suoria tai epäsuoria terveyshaittoja, tai jos se sisältää aineita, joiden terapeuttiset vaikutukset tai sivuvaikutukset edellyttävät lisätutkimuksia. Myös parenteraaliseen antoon tarkoitetut lääkkeet voidaan asetuksen säännösten mukaan luokitella "Rp: ksi" - selittää korkeimman farmaseuttisen neuvoston puheenjohtaja.

Terveysministeriö päättää, kompensoidaanko tietty lääke. Saatuaan tarvittavat asiakirjat se hakee suositusta terveysteknologian arviointi- ja tariffijärjestölle. Viraston suositus on yksi niistä tekijöistä, jotka terveysministeriö ottaa huomioon lopullista korvauspäätöstä tehdessään.

Ravintolisä ei ole lääke

Lääkkeiden lisäksi markkinoilla on myös ravintolisiä. Nämä ovat elintarvikkeita, joiden tehtävänä on täydentää päivittäistä ruokavaliota. Ne ovat tiivistetty vitamiinien, kivennäisaineiden tai muiden ravinto- tai fysiologisten vaikutusten lähde. Ravintolisät eivät ole lääkkeitä. Ne eivät paranna tai estä sairauksia.

Niitä myydään kapseleina, tabletteina, dražeina, jauhepusseina, nestemäisinä ampulleina tai tiputinpulloina. Vitamiinien, kivennäisaineiden ja muiden aineiden sisältö valitaan siten, että ravintolisän käyttö merkinnöissä annettujen tietojen mukaisesti on turvallista ihmisten terveydelle ja elämälle.

Asetusten mukaan lisäravinteiden pakkauksissa on oltava: termi "ravintolisä", tuotetta kuvaavan ravintoaineiden tai aineiden luokan nimi tai maininta näiden aineiden luonteesta, päivän aikana suositeltava annos tuotteesta, varoitus suositellun päivittäisen annoksen ylittymisestä. , jossa todetaan, että ravintolisiä ei voida käyttää monipuolisen ruokavalion korvikkeena (korvaavana) ja että ne tulisi säilyttää pienten lasten ulottumattomissa.

- Ravintolisiä valvoo valtion terveystarkastus (GIS). Nykyisessä oikeudellisessa tilanteessa on melko helppoa tuoda lisäosa markkinoille ilmoittamalla vain sen koostumus terveysviranomaisille ns. ilmoituksen. Nykyinen ilmoitusjärjestelmä sallii ravintolisän saattamisen markkinoille välittömästi ilmoituksen lähettämisen jälkeen. Ilmoituksen todentamismenettely ja mahdollinen tutkimuksen aloittaminen eivät lopeta tutkimuksen jakelua. Keskeneräisen tuotteen aikana vahvistamaton tuote voi olla myynnissä. Tällainen tila aiheuttaa kuitenkin riskin kuluttajan terveydelle ja jopa elämälle - sanoo Elżbieta Piotrowska-Rutkowska.

On myös syytä tietää, että lisäravinteiden tapauksessa sinun ei tarvitse suorittaa kalliita testejä, jotka vahvistavat käytön tehokkuuden tai turvallisuuden, koska ravintolisät ovat ruokaa. Toisin kuin huumeet, niitä ei valvota niin tiukasti tuotannon, varastoinnin ja myynnin kaikissa vaiheissa. Niiden mainostaminen on myös yksinkertaisempaa, koska huumeiden osalta ei ole monia rajoituksia.