Ibandronihappo Accord

Yksi injektiopullo, jossa on 2 ml (6 ml) infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 2 mg (6 mg) ibandronihappoa (natriummonohydraattina).

Toiminta

Luustosairauksien hoidossa käytettävä valmiste, bisfosfonaatti. Ibandronihappo kuuluu bisfosfonaattiryhmään, jotka vaikuttavat nimenomaan luuhun. Niiden selektiivinen vaikutus luukudokseen johtuu bisfosfonaattien suuresta affiniteetista luumineraaleihin. Bisfosfonaatit vaikuttavat estämällä osteoklastien aktiivisuutta; vaikka niiden toiminnan tarkka mekanismi on edelleen epäselvä. In vivo ibandronihappo estää kokeellisesti aiheuttaman luun tuhoutumisen estämällä sukurauhasten toimintaa, retinoideja, kasvaimia tai kasvainuutteita. Luun endogeenisen resorption estyminen on dokumentoitu myös kineettisissä tutkimuksissa, joissa käytetään 45 Ca: ta, ja tutkimuksissa, jotka koskevat aiemmin luuhun sisällytetyn radioleimatun tetrasykliinin vapautumista. Ibandronihappo estää selektiivisesti osteoklastien aktiivisuutta vähentäen luun resorptiota ja vähentäen siten syövän luukomplikaatioita. Ensimmäisen systeemisen altistuksen jälkeen ibandronihappo sitoutuu nopeasti luuhun tai erittyy virtsaan. Proteiinien sitoutuminen ihmisen plasmassa on noin 87% terapeuttisina pitoisuuksina. T0,5 on yleensä alueella 10-60 h. Munuaispuhdistuma (noin 60 ml / min terveillä postmenopausaalisilla naisilla) muodostaa 50-60% kokonaispuhdistumasta ja liittyy CCr: hen. Tuotteen erittyminen munuaisten kautta ei näytä liittyvän mihinkään tunnetusta happamasta tai emäksisestä kuljetusjärjestelmästä, joka liittyy muiden vaikuttavien aineiden eliminaatioon. Lisäksi ibandronihappo ei estänyt useimpia ihmisen maksan P-450-isotsyymejä.

Annostus

Suonensisäisesti. Ibandronihapolla hoidetuille potilaille on annettava pakkausseloste ja potilaan muistutuskortti. Ibandronihappoa saavat käyttää vain syövän hoidossa kokeneet lääkärit. Luustotapahtumien ehkäisy rintasyöpää ja luumetastaaseja sairastavilla potilailla. Suositeltu annos on 6 mg laskimoon 3-4 viikon välein.Annos on annettava vähintään 15 minuutin ajan. Lyhyempi infuusio (eli 15 minuuttia) tulee käyttää potilaille, joilla on normaali munuaisten toiminta tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Lyhytaikaista infuusiota kuvaavia tietoja CCr-potilailla ei ole. Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito. Ennen ibandronihappohoidon aloittamista potilas on nesteytettävä riittävästi 9 mg / ml (0,9%) natriumkloridiliuoksella. Sekä hyperkalsemian vakavuus että kasvaintyyppi on otettava huomioon. Potilailla, joilla on osteolyyttisiä luumetastaaseja, tarvitaan yleensä pienempiä annoksia kuin potilailla, joilla on humoraalinen hyperkalsemia. Useimmilla potilailla, joilla on vaikea hyperkalsemia (albumiinikorjattu seerumin kalsium ≥ 3 mmol / l tai ≥ 12 mg / dl), riittää 4 mg: n kerta-annos. Potilaat, joilla on kohtalainen hyperkalsemia (albumiinikorjattu seerumin kalsiumpitoisuus) Erityiset potilasryhmät. Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (CLcr ≥50 ja antotapa. Injektiopullon sisältöä käytetään: estää luustotapahtumat - lisää 100 ml: aan isotonista natriumkloridiliuosta tai 100 ml: aan 5-prosenttista dekstroosiliuosta ja antaa vähintään 15 minuutin ajan; hoitaa kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa - lisää 500 ml: aan isotonista natriumkloridiliuosta tai 500 ml: aan 5-prosenttista dekstroosiliuosta ja annettava 2 tunnin kuluessa Kerta-annokseen saa käyttää vain kirkasta liuosta, jossa ei ole hiukkasia. Ibandronic Acid Accord -infuusiokonsentraatti infuusionestettä varten, liuos annetaan laskimonsisäisenä infuusiona. Varmista aina, että ibandronihappokonsentraatti on infuusionesteen valmistusta ei anneta suonensisäisesti eikä laskimoon koska se voi johtaa kudosvaurioihin.

Käyttöaiheet

Lääke on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla. Luustotapahtumien (patologiset murtumat, säteilyä tai leikkausta vaativat luukomplikaatiot) ehkäisy rintasyöpää ja luumetastaaseja sairastavilla potilailla. Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito metastaaseilla tai ilman.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Hypokalsemia.

Varotoimenpiteet

Hypokalsemia ja muut luu- ja mineraalimetabolian häiriöt on hoidettava tehokkaasti ennen ibandronihappohoidon aloittamista metastaattista luusairautta sairastavilla potilailla. Riittävä kalsiumin ja D-vitamiinin saanti on tärkeää kaikille potilaille. Kalsiumin ja / tai D-vitamiinin lisäystä suositellaan ruokavalion puutteiden vuoksi. Riittävän lääketieteellisen tuen ja elintoimintojen seurantalaitteiden tulee olla helposti saatavilla, kun Ibandronic Acid Accord -valmistetta annetaan. laskimonsisäisten injektioiden muodossa anafylaktisten reaktioiden / sokin riskin vuoksi. Jos ilmenee anafylaktisia tai muita vakavia yliherkkyys- / allergisia reaktioita, valmisteen antaminen on lopetettava välittömästi ja aloitettava asianmukainen hoito. Leuan osteonekroosin vuoksi potilailla, jotka saavat ibandronihappoa onkologisiin käyttöaiheisiin, hoidon aloittamista tai uutta hoitojaksoa on lykättävä potilailla, joilla on parantumattomia, avoimia pehmytkudosvaurioita suuontelossa. Hammaslääkärintarkastusta konservatiivisella hammaslääketieteellä ja henkilökohtaista hyöty-riskiarviointia suositellaan ennen ibandronihappohoidon aloittamista potilaille, joilla on samanaikaisia ​​riskitekijöitä. Kun arvioidaan potilaan riski leuan osteonekroosin kehittymiseen, on otettava huomioon seuraavat tekijät: 1) luun resorptiota estävän aineen teho (riski on suurempi vahvemmilla yhdisteillä), antoreitti (riski on suurempi parenteraalisen annon yhteydessä) ja kumulatiivinen annos luun resorptio, 2) pahanlaatuinen kasvain, rinnakkaissairaudet (esim. anemia, koagulopatiat, infektio), tupakointi, 3) yhdistelmähoito kortikosteroidien, kemoterapian, angiogeneesin estäjien, pään ja kaulan sädehoidon kanssa, 4) riittämätön suuhygienia, sairaus parodontiitti, yhteensopimattomat hammasproteesit, historia hammassairauksista, invasiiviset hammashoitomenetelmät, esim. hampaanpoisto. Hoidettaessa ibandronihapolla sinun tulee ylläpitää hyvää suuhygieniaa, käydä rutiinitarkastuksissa ja ilmoittaa kaikista suun oireista, kuten hampaiden liike, kipu tai turvotus, haavat, jotka eivät parane, tai purkautuminen. Hoidon aikana invasiiviset hammashoitomenetelmät tulisi suorittaa vasta huolellisen harkinnan jälkeen, ja niitä tulisi välttää ibandronihapon antamisen välittömässä läheisyydessä. Leuan osteonekroosia sairastavien potilaiden hoitosuunnitelma on laadittava läheisessä yhteistyössä hoitavan lääkärin ja leuan osteonekroosin hoitoon perehtyneen hammaslääkärin tai suukirurgin välillä. Kunnes tila paranee ja sen riskitekijät on minimoitu, ibandronihappohoidon väliaikainen lopettaminen on harkittava. Bisfosfonaatteja saavilla potilailla, joilla on korvan oireita, mukaan lukien krooniset korvatulehdukset, on harkittava ulkoisen kuulokanavan osteonekroosin mahdollisuutta. Reisiluun epätyypillisiä subtrochanterisia ja diafyseaalisia murtumia bisfosfonaattien käyttäjillä on raportoitu pääasiassa potilailla, jotka ovat saaneet pitkäaikaista osteoporoosihoitoa. Nämä poikittaiset tai lyhyet vinot murtumat voivat ilmetä missä tahansa koko reisiluun kohdalla - aivan pienemmän trochanterin alapuolelta supracondylar-alueelle. Tämän tyyppisiä murtumia esiintyy vain vähän tai ei lainkaan traumalla, ja joillakin potilailla esiintyy reisikipua tai kipua nivusissa. Kuvantamistutkimuksissa on usein merkkejä ylikuormitusmurtumasta useita viikkoja tai kuukausia ennen reisiluun täydellistä murtumista. Murtumia esiintyy usein molemmin puolin, joten bisfosfonaatilla hoidetuilla potilailla, joilla on reisiluun murtuma, tulisi tutkia toisen raajan reisiluun. Näiden murtumien heikosta parantumisesta on myös raportoitu. Yksilöllisen hyöty-riskiarvion perusteella bisfosfonaattien käytön lopettamista tulisi harkita potilaille, joilla epäillään epätyypillistä reisiluun murtumaa arviointia odotettaessa. Potilaita on kehotettava ilmoittamaan reiden, lonkan tai nivusen kipuista bisfosfonaattihoidon aikana, ja potilasta, jolla on tällaisia ​​oireita, on arvioitava epätäydellisen reisiluun murtuman varalta. Munuaisten toiminnan ei ole osoitettu heikentyvän ibandronihapon pitkäaikaisessa käytössä. Munuaisten toiminnan, seerumin kalsiumin, fosfaatin ja magnesiumin seurantaa suositellaan kuitenkin ibandronihapolla hoidettujen potilaiden yksilöllisestä kliinisestä arvioinnista riippuen. Annostussuosituksia vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei voida antaa kliinisten tietojen puuttuessa.Liiallista nesteytystä tulisi välttää potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan riski. Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille bisfosfonaateille. Valmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo, ts. Se on olennaisesti natriumiton.

Ei-toivottu toiminta

Yleiset: infektiot, lisäkilpirauhasen häiriöt, hypokalsemia, päänsärky, huimaus, makuhäiriöt, kaihi, kimppu oksan tukkeutuminen, nielutulehdus, ripuli, oksentelu, dyspepsia, ruoansulatuskanavan kipu, hampaiden häiriöt, ihosairaus, ekkymoosi, nivelrikko, lihaskipu, nivelkipu, nivelsairaudet, luukipu, kuume, flunssan kaltaiset oireet, perifeerinen turvotus, heikkous, jano, lisääntynyt y-glutamyylitranspeptidaasi, kohonnut kreatiniinipitoisuus. Melko harvinaiset: kystiitti, vaginiitti, suun hiiva-infektio, hyvänlaatuinen ihokasvain, anemia, veren dyskrasiat, hypofosfatemia, unihäiriöt, ahdistuneisuus, henkinen labiliteetti, aivoverenkierron häiriöt, hermojuurivamma, amnesia, migreeni, neuralgia, hypertonia hyperestesia, perioraalinen parestesia, hajuhallusinaatiot, kuurous, sydänlihasiskemia, sydän- ja verisuonitaudit, sydämentykytys, keuhkopöhö, hengityksen vinkuminen, gastroenteriitti, gastriitti, suun haavaumat, nielemisvaikeudet, punoitus huulten sappikivet, ihottuma, hiustenlähtö, virtsaumpi, munuaiskysta, lantion kipu, alentunut ruumiinlämpö, ​​veren alkalisen fosfataasin lisääntyminen, painonlasku, trauma, pistoskohdan kipu. Harvinaiset: silmätulehdus, epätyypilliset subtrokanteriset ja diafyseaaliset murtumat. Hyvin harvinaiset: yliherkkyys, bronkospasmi, angioedeema, anafylaktinen reaktio / sokki, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, multiforminen erythema, rakkulainen dermatiitti, leuan osteonekroosi, ulkoisen kuulokanavan osteonekroosi (haittavaikutus, joka liittyy bisfosfonaattiryhmän lääkkeiden käyttöön) . Tuntematon: astman paheneminen. Munuaisten kalsiumin erittymisen vähenemiseen liittyy usein seerumin fosfaattipitoisuuden lasku, joka ei vaadi terapeuttisia toimenpiteitä. Seerumin kalsiumpitoisuudet voivat laskea alle normaalin arvon. Influenssan kaltaisia ​​oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä, luukipua ja / tai lihaskipua on raportoitu. Useimmissa tapauksissa ne eivät vaatineet erityishoitoa ja katosivat muutaman tunnin / päivän kuluttua. Ibandronihapon käytön yhteydessä on raportoitu tapahtumia, kuten uveiitti, episkleriitti ja skleriitti. Joissakin tapauksissa nämä tapahtumat eivät parane ennen kuin ibandronihappohoito on saatu päätökseen. Anafylaktisen reaktion / sokin tapauksia, mukaan lukien kuolemantapauksia, on raportoitu laskimonsisäisellä ibandronihapolla hoidetuilla potilailla.

Raskaus ja imetys

Ibandronihappoa ei tule käyttää raskauden ja imetyksen aikana. Rotilla tehdyissä oraalisissa lisääntymistutkimuksissa ibandronihapolla havaittiin heikentynyttä hedelmällisyyttä. Rotilla tehdyt hedelmällisyystutkimukset laskimonsisäisellä ibandronihapolla osoittivat hedelmällisyyden vähenemistä suurilla annoksilla.

Kommentit

Ibandronihapolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Vuorovaikutukset

Metabolisten vuorovaikutusten katsotaan olevan epätodennäköisiä, koska ibandronihappo ei estä useimpia ihmisen maksan P-450-isoentsyymejä; sen osoitettiin myös aiheuttavan maksan sytokromi P-450 -järjestelmää rotilla. Ibandronihappo erittyy yksinomaan munuaisten kautta, eikä siinä tapahdu mitään biotransformaatiota. Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä bisfosfonaatteja ja aminoglykosideja samanaikaisesti, koska molemmat aineryhmät voivat alentaa seerumin kalsiumpitoisuutta pitkän ajanjakson ajan. Huomio on kiinnitettävä myös hypomagnesemian mahdolliseen samanaikaiseen esiintymiseen.

Valmiste sisältää ainetta: Ibandronihappo