Oktaniini F 1000

Yksi injektiopullo sisältää 500 IU tai 1000 IU ihmisen veren hyytymistekijä IX. Valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 100 IU. tekijä IX / mg proteiinia. Tämä lääke sisältää natriumia (enintään 3 mmol (69 mg) / injektiopullo 500 IU, enintään 6 mmol (138 mg) / injektiopullo 1000 IU).

Toiminta

Verenvuotolääke, veren hyytymistekijä IX. Tekijä IX on glykoproteiini, joka on syntetisoitu maksassa ja riippuvainen K-vitamiinista. Tekijä IX aktivoidaan tekijällä XIa sisäisessä hyytymismekanismissa ja tekijä VII / kudostekijäkompleksissa ulkoisessa hyytymismekanismissa. Aktiivinen tekijä IX yhdessä aktiivisen tekijän VIII kanssa aktivoi tekijän X. Aktiivinen tekijä X muuntaa protrombiinin trombiiniksi, mikä puolestaan ​​saa fibrinogeenin siirtymään fibriiniin ja muodostamaan hyytymän. Korvaushoito lisää plasman tekijä IX: n aktiivisuutta, mikä mahdollistaa tekijä IX: n puutteen väliaikaisen korjaamisen ja verenvuototaipumuksen vähenemisen.

Annostus

Laskimoon, älä anna yli 2-3 ml / min. Korvaushoidon annostus ja kesto riippuvat tekijä IX: n puutteen vakavuudesta, verenvuodon sijainnista ja laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta. Annettujen tekijä IX -yksikköjen lukumäärä ilmaistaan ​​kansainvälisissä yksiköissä (IU), mikä on yhdenmukaista WHO: n hyväksymien tekijä IX -valmisteiden nykyisen standardin kanssa. Tekijä IX: n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan ​​joko prosentteina (suhteessa ihmisen normaaliplasmaan) tai IU: na. plasman tekijä IX: n kansainvälisen standardin mukaisesti. 1 IU tekijä IX: n aktiivisuus vastaa tekijä IX: n määrää 1 ml: ssa normaalia ihmisen plasmaa. Tarvittavan tekijä IX -annoksen laskeminen perustuu empiirisiin tietoihin, jotka 1 IU tekijä IX / painokilo lisää plasmatekijä IX: n aktiivisuutta 1% normaalista aktiivisuudesta. Tarvittava annos määritetään seuraavalla kaavalla: vaadittu yksikkömäärä = kuukausi. (kg) x vaadittu tekijä IX: n nousu (%) (IU / dL) x 0,8. Annos ja antotiheys on määritettävä erikseen. Tekijä IX -valmisteita on harvoin annettava useammin kuin kerran päivässä. Varhainen verenvuoto nivelissä, lihaksissa tai suussa: vaadittu tekijä IX -taso on 20–40% normaalista, infuusio tulee toistaa 24 tunnin välein, vähintään yhden päivän ajan, kunnes verenvuodon aiheuttama kipu on ohi tai haava on parantunut. Laajempi hemartroosi, lihaksen verenvuoto tai hematooma: 30-60% normaalista, toista infuusiot 24 tunnin välein 3-4 päivän ajan tai kauemmin, kunnes kivunlievitys ja toiminta palautuvat. Hengenvaarallinen verenvuoto: 60-100% normaalista, toista infuusiot 8-24 tunnin välein, kunnes uhka on ratkaistu. Pieni leikkaus, mukaan lukien hampaanpoisto: 30-60% normista 24 tunnin välein, vähintään yhden päivän ajan, kunnes haava on parantunut. Suuri leikkaus: 80-100% normaalista (ennen ja jälkeen leikkauksen), toista infuusiot 8-24 tunnin välein, kunnes haava on parantunut riittävästi, ja jatka sitten hoitoa vähintään 7 peräkkäisenä päivänä tekijä IX: n aktiivisuuden ylläpitämiseksi 30 -60%. Annoksen laskemiseksi ja infuusioiden tiheyden määrittämiseksi tarvitaan säännöllisiä plasmatekijä IX -tasoja. Verenvuodon pitkäaikaiseen ennaltaehkäisyyn potilailla, joilla on vaikea hemofilia B, on annettava tekijä IX -annos 20-40 IU. tekijä IX / painokilo 2-4 päivän välein. Joissakin tapauksissa, erityisesti nuoremmilla potilailla, voi olla tarpeen pienentää annosväliä tai antaa suurempia annoksia.

Käyttöaiheet

Verenvuodon hoito ja ennaltaehkäisy potilailla, joilla on hemofilia B (synnynnäinen tekijä IX: n puutos).

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineelle. Trombosytopenian esiintyminen allergisen reaktion vuoksi hepariinille (HIT-tyyppi II).

Varotoimenpiteet

Valmiste sisältää pieniä määriä muita proteiineja kuin tekijä IX ja hepariinia. Jos yliherkkyysoireita ilmenee, lopeta valmisteen käyttö välittömästi. Vakiomenetelmiin ihmisveren tai plasmavalmisteiden aiheuttaman infektion estämiseksi kuuluu luovuttajien valinta, yksittäisten luovutusten ja plasmapoolien testaaminen tiettyjen infektiomerkkien varalta ja tehokkaiden valmistusmenetelmien käyttäminen virusten inaktivoimiseksi / poistamiseksi. Siitä huolimatta, kun annetaan ihmisverestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita, tarttuvien aineiden välittämisen mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois. Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia ja muita taudinaiheuttajia. Käytettyjen menetelmien katsotaan olevan tehokkaita vaipallisia viruksia, kuten HIV, HBV ja HCV, vastaan, ja niiden arvo voi olla rajallinen vaipattomia viruksia vastaan, kuten HAV ja parvovirus B19 (voivat olla vaarallisia raskaana oleville naisille ja potilaille, joilla on immuunipuutos tai liiallinen erytropoieesi). Asianmukainen rokotus (hepatiitti A ja B) on tarkoitettu potilaille, jotka saavat plasmasta peräisin olevia tekijä IX -konsentraatteja. Toistetun tekijä IX -valmisteen jälkeen potilasta on seurattava neutraloivien tekijä IX -vasta-aineiden kehittymisen varalta, ja ne tulisi mitata Bethesda-yksiköissä (BU) käyttäen sopivaa biotestiä. Kirjallisuudessa on raportoitu, että tekijä IX: n estäjien ja allergisten reaktioiden välillä on korrelaatio. Potilaat, joilla on allergisia reaktioita, on testattava estäjän suhteen tekijä IX: n aiheuttaman anafylaksian lisääntyneen riskin vuoksi. Koska hyytymistekijä IX -konsentraattien antamisen yhteydessä esiintyy allergisten reaktioiden riski, ensimmäinen annos tulisi suorittaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan lääkärin valvonnassa paikassa, jossa voidaan antaa riittävää lääketieteellistä apua allergisen reaktion sattuessa. Tromboembolisten komplikaatioiden mahdollisen riskin vuoksi on aloitettava asianmukainen kliininen seuranta, kun valmistetta annetaan potilaille, joilla on maksasairaus, postoperatiivisessa vaiheessa, vastasyntyneille tai potilaille, joilla on tromboottisen tapahtuman tai levitetyn suonensisäisen hyytymisen riski, tromboosin ja koagulopatian varhaisen merkin havaitsemiseksi. asianmukaisilla biologisilla testeillä; Lisäksi jokaisessa yllä mainituissa tilanteissa hoidon mahdollisia hyötyjä on punnittava näiden komplikaatioiden olemassa olevan riskin kanssa. Kliinisistä tutkimuksista ei ole riittävästi tietoa valmisteen käytöstä jatkuvana infuusiona kirurgisten toimenpiteiden aikana. Tämä lääke sisältää natriumia (enintään 3 mmol (69 mg) / injektiopullo 500 IU, enintään 6 mmol (138 mg) / injektiopullo 1000 IU), mikä on otettava huomioon potilaille, joilla on rajoitettu natriumin ruokavalio.

Ei-toivottu toiminta

Harvinainen: yliherkkyysreaktiot, ruumiinlämpötilan nousu. Hyvin harvinaiset: anafylaktinen sokki, embolia, nefrotoksinen oireyhtymä, hepariiniriippuvainen trombosytopenia, kuume, tekijä IX: n vasta-aineita. Koska tämä lääke sisältää hepariinia, on harvoin mahdollista havaita verihiutaleiden määrän äkillinen lasku alle 100 000 / µl tai 50% alkuperäisestä verihiutalemäärästä (tyypin II trombosytopenia), jonka aiheuttaa allerginen reaktio. Potilailla, jotka eivät ole aiemmin olleet yliherkkiä hepariinille, trombosyyttimäärä voi laskea 6–14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.Potilailla, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä hepariinille, tämä väheneminen voi tapahtua muutamassa tunnissa. Hoito valmisteella on lopetettava välittömästi potilaille, joilla on tällainen allerginen reaktio. Näitä potilaita ei tule tulevaisuudessa hoitaa hepariinia sisältävillä valmisteilla.

Raskaus ja imetys

Tekijä IX: n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole kokemusta, koska hemofilia B on naisilla harvinaista. Siksi tekijää IX tulisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana, jos se on ehdottomasti tarpeen.

Vuorovaikutukset

Ihmisen hyytymistekijä IX -konsentraattien yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.

Valmiste sisältää ainetta: tekijä IX