Oktanaatti

Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU, 500 IU tai 1000 IU ihmisen hyytymistekijä VIII. Tämä lääke sisältää natriumia (alle 1 mmol (23 mg) / injektiopullo 250 IU, enintään 1,75 mmol (40 mg) / injektiopullo 500 IU ja enintään 1,75 mmol (40 mg) / injektiopullo 1000 IU).

Toiminta

Verenvuotolääke, veren hyytymistekijä VIII. Hyytymistekijä VIII esiintyy bimolekulaarisena kompleksina von Willebrandin tekijän (FVIII ja vWF) kanssa, jolla on erilaiset fysiologiset toiminnot. Hemofiliapotilaille annettuna tekijä VIII sitoutuu von Willebrandin tekijään potilaan verenkierrossa. Aktiivinen tekijä VIII toimii aktiivisen tekijän IX kofaktorina, kiihdyttäen tekijän X muuntumista aktiiviseksi tekijäksi X. Aktiivinen tekijä X muuntaa protrombiinin trombiiniksi. Trombiini muuntaa sitten fibrinogeenin fibriiniksi, mikä antaa hyytymän muodostua. Valmisteen ruiskuttamisen jälkeen verenkiertoon jää noin 2/3 - 3/4 tekijästä VIII. Plasmassa saavutetun tekijä VIII -aktiivisuustason tulisi olla 80--120% ennustetusta tekijä VIII -aktiivisuudesta. Tekijä VIII -aktiivisuus plasmassa vähenee kaksivaiheisessa eksponentiaalijakaumassa. Alkuvaiheessa jakautuminen suonensisäisten ja muiden osastojen (kehon nesteiden) välillä on plasman eliminaation puoliintumisaikalla 3-6 h. Seuraavassa, hitaammassa vaiheessa, joka todennäköisesti heijastaa tekijä VIII T0,5-kulutusta, 8-20 h .

Annostus

Laskimoon, älä anna yli 2-3 ml / min. Korvaushoidon annostus ja kesto riippuvat tekijä VIII: n puutteen vakavuudesta, verenvuodon sijainnista ja laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta. Annettujen tekijä VIII -yksikköjen lukumäärä ilmaistaan ​​kansainvälisinä yksikköinä (IU), mikä on WHO: n hyväksymien tekijä VIII -valmisteiden nykyinen standardi. Tekijä VIII -aktiivisuus plasmassa ilmaistaan ​​joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai IU: na. plasman tekijä VIII: n kansainvälisen standardin mukaisesti. 1 IU Tekijä VIII -aktiivisuus vastaa tekijä VIII: n määrää 1 ml: ssa normaalia ihmisen plasmaa. Vaaditun tekijä VIII -annoksen laskeminen perustuu empiirisiin tietoihin, jotka 1 IU tekijä VIII / kg lisää plasman tekijä VIII -aktiivisuutta 1,5–2% normaalista aktiivisuudesta. Tarvittava annos määritetään seuraavalla kaavalla: vaadittu yksikkömäärä = kuukausi. (kg) x vaadittu tekijä VIII: n nousu (%) (IU / dl) x 0,5. Annos ja antotiheys on määritettävä erikseen. Varhainen verenvuoto nivelissä, lihaksissa tai suussa: vaadittu tekijä VIII -taso on 20–40% normaalista, infuusio tulee toistaa 12–24 tunnin välein vähintään yhden päivän ajan, kunnes verenvuodon aiheuttama kipu on ohi tai haava on parantunut. Laajempi verenvuoto niveliin, lihaksiin tai hematoomaan: 30-60% normaalista, toista infuusiot 12-24 tunnin välein 3-4 päivän ajan tai kauemmin, kunnes kivunlievitys ja toiminta palautuvat. Hengenvaarallinen verenvuoto: 60-100% normaalista, toista infuusiot 8-24 tunnin välein, kunnes uhka on ratkaistu. Pieni leikkaus, mukaan lukien hampaanpoisto: 30-60% normista 24 tunnin välein, vähintään yhden päivän ajan, kunnes haava on parantunut. Merkittävä leikkaus: 80-100% normaalista (ennen ja jälkeen leikkauksen), toista infuusiot 8-24 tunnin välein, kunnes haava on parantunut riittävästi, ja jatka sitten hoitoa vähintään 7 peräkkäisenä päivänä, jotta tekijä VIII: n aktiivisuus säilyy 30 ° C: ssa -60%. Jatkuva infuusio: Arvioitu puhdistuma on laskettava ennen leikkausta. Alkuperäinen infuusionopeus voidaan laskea seuraavasti: puhdistuma x haluttu vakaan tilan pitoisuus = infuusionopeus (IU / kg / h). Ensimmäisten 24 tunnin jatkuvan infuusion jälkeen puhdistuma on laskettava uudelleen joka päivä käyttäen kiinteän tilan kaavaa, jossa pitoisuus mitataan ja infuusionopeus tiedetään. Plasman tekijä VIII -tasojen säännöllinen määrittäminen on tarpeen annoksen laskemiseksi ja infuusioiden tiheyden määrittämiseksi. Verenvuodon pitkäaikaiseen ennaltaehkäisyyn potilailla, joilla on vaikea A-hemofilia, on annettava tekijä VIII -annos 20-40 IU. tekijä VIII / kg 2-3 päivän välein.

Käyttöaiheet

Verenvuodon hoito ja ehkäisy potilailla, joilla on hemofilia A (synnynnäinen hyytymistekijä VIII: n puutos). Lääke ei sisällä farmakologisesti vaikuttavaa määrää von Willebrandin tekijää, joten sitä ei voida käyttää von Willebrandin taudin hoidossa.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineelle.

Varotoimenpiteet

Jos yliherkkyysoireita ilmenee, lopeta valmisteen käyttö välittömästi. Vakiomenetelmiin ihmisveren tai plasmavalmisteiden aiheuttaman infektion estämiseksi kuuluu luovuttajien valinta, yksittäisten luovutusten ja plasmapoolien testaaminen tiettyjen infektiomerkkien varalta ja tehokkaiden valmistusmenetelmien käyttäminen virusten inaktivoimiseksi / poistamiseksi. Siitä huolimatta, kun annetaan ihmisverestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita, tarttuvien aineiden välittämisen mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois. Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia ja muita taudinaiheuttajia. Käytettyjen menetelmien katsotaan olevan tehokkaita vaipallisia viruksia, kuten HIV, HBV ja HCV, vastaan, ja niiden arvo voi olla rajallinen vaipattomia viruksia vastaan, kuten HAV ja parvovirus B19 (voivat olla vaarallisia raskaana oleville naisille ja potilaille, joilla on immuunipuutos tai liiallinen erytropoieesi). Asianmukaiset rokotukset (hepatiitti A ja B vastaan) on osoitettu potilaille, jotka saavat säännöllistä tai toistuvaa hoitoa ihmisen hyytymistekijä VIII: lla. Tekijä VIII: ta neutraloivien vasta-aineiden (estäjien) kehittyminen on tunnettu komplikaatio hoidettaessa A-hemofiliapotilaita - potilaita tulee seurata estävien vasta-aineiden kehittymisen varalta asianmukaisilla kliinisillä havainnoilla ja laboratoriotesteillä. Kirjallisuudessa on raportoitu korrelaatiota tekijä VIII: n estäjien esiintymisen ja allergisten reaktioiden välillä. Potilaat, joilla on allergisia reaktioita, tulisi testata estäjän suhteen tekijä VIII: n aiheuttaman anafylaksian lisääntyneen riskin vuoksi. Allergisten reaktioiden riskin vuoksi tekijä VIII annetaan ensimmäisen kerran hoitavan lääkärin harkinnan mukaan lääkärin valvonnassa paikassa, jossa voidaan antaa riittävää lääketieteellistä apua allergisen reaktion sattuessa. Lääke sisältää natriumia - 1 injektiopullo 250 IU Sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia, ts. Lääke tässä annoksessa on olennaisesti natriumiton ja yksi 500 IU: n injektiopullo. tai 1000 IU Sisältää enintään 1,75 mmol (40 mg) natriumia, joka on otettava huomioon potilaille, jotka noudattavat natriumrajoitettua ruokavaliota.

Ei-toivottu toiminta

Harvinainen: yliherkkyysreaktiot, kuume, veressä olevat anti-tekijä VIII -vasta-aineet. Hyvin harvinaiset: anafylaktinen sokki.

Raskaus ja imetys

Koska naisilla esiintyy harvoin hemofilia A, kokemusta tekijä VIII: n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole. Siksi tekijää VIII raskauden ja imetyksen aikana tulisi antaa vain, jos se on ehdottomasti tarpeen.

Vuorovaikutukset

Ihmisen hyytymistekijä VIII -valmisteilla ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.

Valmiste sisältää ainetta: tekijä VIII