Polpharma Ibandronate

Toiminta

Bisfosfonaattiryhmän lääke, jolla on suuri affiniteetti luumineraaleihin. Se estää voimakkaasti ja valikoivasti osteoklastien aktiivisuutta vaikuttamatta suoraan luusynteesin prosessiin ja vaikuttamatta osteoklastien mobilisointiin. Postmenopausaalisilla potilailla lääke vahvistaa luumassan rakennetta ja vähentää murtumien esiintyvyyttä luun vaihtumisen estämisen seurauksena ennen menopausaalista tasoa. Ibandronihappo imeytyy nopeasti ruoansulatuskanavasta (biologinen hyötyosuus paastotilassa - noin 0,6%). Ruoka ja juoma (muu kuin vesi) mahassa vähentää merkittävästi imeytymistä. Sitoutuminen plasman proteiineihin on 85-87%. Ibandronihappo sitoutuu nopeasti luuhun. Loput imeytyneestä annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan, kun taas imeytymätön annos erittyy ulosteeseen (myös muuttumattomana). T0,5 eliminaatiovaiheessa on 10-72 h.

Annostus

Suun kautta: 150 mg kerran kuukaudessa (kunkin kuukauden samana päivänä). Jos annos unohtuu, se on otettava seuraavana aamuna, jos seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen on yli 7 päivää. Palaa sitten lääkityksen ottamiseen kerran kuukaudessa tavalliseen tapaan. Jos seuraavaan annokseen on alle 7 päivää, odota seuraavaa annosta ja jatka yhden tabletin ottamista. kerran kuukaudessa edellisen aikataulun mukaisesti. Potilaiden ei tule ottaa 2 tablettia. samalla viikolla. Bisfosfonaattihoidon optimaalista kestoa ei ole vahvistettu. Hoidon jatkamisen tarve on arvioitava säännöllisesti jokaiselle potilaalle valmisteen yksilöllisen käytön hyötyjen ja mahdollisten riskien perusteella, erityisesti vähintään viiden vuoden hoidon jälkeen. Erityiset potilasryhmät. Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma vähintään 30 ml / min), maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja iäkkäillä potilailla. Rajoitetun kliinisen kokemuksen vuoksi ibandronihapon käyttöä potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml / min, ei suositella. Käyttöaiheiden puuttuessa valmistetta ei ole testattu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Tab. niele kokonaisena (älä pureskele tai ime) lasillisella puhdasta vettä (pelkkä vesi on ainoa juoma, joka voidaan pestä lääkkeellä; älä käytä kivennäisvettä tai runsaasti kalsiumia sisältävää vettä, ns. kovaa vettä); tämä tulisi tehdä seisten tai istuen. Lääkkeen ottamisen jälkeen älä makaa makuulla yhden tunnin ajan. Ota lääke yön yli tapahtuvan paaston jälkeen, vähintään 6 tuntia viimeisen aterian jälkeen ja tunti ennen ensimmäisen aterian tai juoman (muun kuin veden) tai minkä tahansa muun oraalisen valmisteen (mukaan lukien) ottamista. kalsium).

Varotoimenpiteet

Nykyinen kalsiumin puute on korjattava ennen hoidon aloittamista. Myös muita luu- ja mineraalimetabolian häiriöitä tulisi hoitaa tehokkaasti. Riittävä kalsiumin ja D-vitamiinin saanti on tärkeää kaikille potilaille. Ylemmän maha-suolikanavan limakalvojen ärsytyksen riskin vuoksi lääkettä tulee käyttää varoen potilaille, joilla on aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan sairaus (esim. Barretin ruokatorvi, nielemishäiriö, muu ruokatorvitulehdus, kalvotulehdus). mahalaukku, pohjukaissuolihaava tai haavaumat) ja potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti tulehduskipulääkkeitä. Ruokatorven haittavaikutusten lisääntyneen riskin vuoksi potilaiden tulee noudattaa tarkasti annostusohjeita; potilaita tulee kehottaa lopettamaan hoito ja kääntymään lääkärin puoleen, jos dysfagia, oodynofagia, nivelkipu tai närästys kehittyy tai pahenee. Leuan osteonekroosin (ONJ) riskin vuoksi potilailla, joilla on parantumattomia, avoimia pehmytkudosvaurioita suussa, hoidon aloittamista tai uuden hoitojakson aloittamista tulisi lykätä. Potilailla, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä, suositellaan hammaslääkärintarkastusta ennaltaehkäisevällä hammaslääketieteellä ja yksilöllistä hyöty-riskiarviointia ennen lääkehoidon aloittamista. Arvioitaessa potilaan ONJ: n kehittymisriskiä on otettava huomioon seuraavat riskitekijät: luun resorptiota estävän lääkkeen teho (suurempi riski esiintyy suuritehoisilla lääkkeillä), antoreitti (suurempi riski parenteraalisesti annettuna) ja kumulatiivinen lääkeannos resorptiivisessa hoidossa; neoplastisen taudin, rinnakkaissairauksien (esim. anemia, hyytymishäiriöt, infektiot), tupakoinnin diagnoosi; samanaikaisesti käytettävät: kortikosteroidit, kemoterapia, angiogeneesin estäjät, pään ja kaulan sädehoito; väärä suuhygienia, parodontiitti, väärin sovitetut hammasproteesit, historia hammassairauksista, invasiiviset hammashoitomenetelmät, esim. hampaanpoistot. Kaikkia potilaita tulisi kannustaa huolehtimaan suustaan, suorittamaan rutiinitarkastukset ja ilmoittamaan kaikista suun oireista, kuten hampaiden liikkuvuudesta, kivusta tai turvotuksesta tai parantumattomista haavaumista tai vuotoista heti lääkehoidon aikana. Hoidon aikana invasiiviset hammashoitomenetelmät tulisi suorittaa vasta huolellisen harkinnan jälkeen, ja niitä tulisi välttää lääkkeen antamisen välittömässä läheisyydessä. ONJ: n sairastavien potilaiden hoitosuunnitelma on laadittava läheisessä yhteistyössä hoitavan lääkärin ja ONJ: n hoidossa kokeneen hammaslääkärin tai suukirurgin välillä. Ibandronihappohoidon väliaikaista keskeyttämistä on harkittava, kunnes ONJ on hävinnyt, ja ONJ: n riskitekijät tulisi minimoida mahdollisuuksien mukaan. Bisfosfonaattien käytön yhteydessä on raportoitu pääasiassa pitkäaikaiseen hoitoon liittyvää ulkoisen kuulokanavan osteonekroosia. Mahdollisia ulkoisen kuulokanavan osteonekroosin riskitekijöitä ovat steroidien käyttö ja kemoterapia ja / tai paikalliset riskitekijät, kuten infektio tai trauma. Bisfosfonaatteja saavilla potilailla, joilla on korvaan liittyviä oireita, mukaan lukien krooniset korvatulehdukset, tulisi harkita ulkoisen kuulokanavan osteonekroosia. Reisiluun epätyypillisiä subtrochanterisia ja diafyseaalisia murtumia bisfosfonaattien käyttäjillä on raportoitu pääasiassa potilailla, jotka ovat saaneet pitkäaikaista osteoporoosihoitoa. Tämän tyyppisiä murtumia esiintyy vain vähän tai ei lainkaan traumalla, ja joillakin potilailla esiintyy reisikipua tai kipua nivusissa. Kuvantamistutkimuksissa on usein merkkejä ylikuormitusmurtumasta useita viikkoja tai kuukausia ennen reisiluun täydellistä murtumista. Murtumat ovat yleisiä molemmin puolin, joten diafyseaalimurtumassa olevilla bisfosfonaatilla hoidetuilla potilailla toinen reisiluu on tutkittava. Näiden murtumien heikosta parantumisesta on myös raportoitu. Yksilöllisen hyöty-riskiarvion perusteella bisfosfonaattien käytön lopettamista tulisi harkita potilaille, joilla epäillään epätyypillistä reisiluun murtumaa arviointia odotettaessa. Rajoitettujen tietojen vuoksi lääkkeen käyttöä ei suositella potilaille, joiden CCr on alle 30 ml / min. Valmiste sisältää laktoosia - sitä ei tule käyttää potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö.

Ei-toivottu toiminta

Yleiset: päänsärky, maha-ruokatorvitulehdus, maha-ruokatorven refluksi, dyspepsia, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ihottuma, nivelkipu, lihaskipu, tuki- ja liikuntaelinten kipu, lihaskouristukset, tuki- ja liikuntaelinten jäykkyys, flunssan kaltaiset oireet ( raportoitu akuutin vaiheen reaktioina tai oireina, kuten lihaskipu, nivelkipu, kuume, vilunväristykset, uupumus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, luukipu). Melko harvinaiset: Astman paheneminen, huimaus; ruokatorven tulehdus - mukaan lukien ruokatorven haavaumat ja kapeneminen, nielemisvaikeudet, oksentelu, kaasu (kaasu) selkäkipu; väsymys. Harvinainen: yliherkkyysreaktiot; silmätulehdus (uveiitti, episkleriitti, sclera-tulehdus, joka ei joskus mene pois ennen kuin ibandronihappohoito on saatu päätökseen); duodeniitti, angioedeema, kasvojen turvotus, nokkosihottuma, reisiluun epätyypilliset subtrokanteriset ja diafyseaaliset murtumat. Hyvin harvinaiset: anafylaktinen reaktio / sokki (laskimonsisäisellä valmisteella hoidetuilla potilailla), Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, bullousinen dermatiitti, leuan ja / tai alaleuan osteonekroosi (pääasiassa syöpäpotilailla), luunekroosi ulkoinen kuulojärjestelmä (bisfosfonaattien käyttöön liittyvä sivuvaikutus).

Raskaus ja imetys

Älä käytä lääkettä raskauden ja imetyksen aikana. Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta. Ibandronihapon käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa. Ei tiedetä, erittyykö ibandronihappo äidinmaitoon. Sitä tulisi käyttää vain postmenopausaalisilla naisilla, eikä sitä saa käyttää hedelmällisessä iässä oleville naisille. Ibandronihapon vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole riittäviä tietoja. Rotilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa ibandronihappoa annettiin suun kautta, havaittiin hedelmällisyyden heikkenemistä.

Vuorovaikutukset

Ibandronihapon oraalinen hyötyosuus vähenee ruoan kanssa. Eläintutkimukset osoittavat, että lääkkeen imeytymiseen voivat vaikuttaa erityisesti kalsiumia ja muita moniarvoisia kationeja (kuten alumiinia, magnesiumia, rautaa) sisältävät valmisteet, mukaan lukien maito - potilaiden tulee ottaa lääke tyhjään vatsaan ja pidättäytyä syömästä 1 tunti sen jälkeen. lääkkeen ottaminen. Kalsiumlisäaineet, antasidit ja jotkut muut oraaliset valmisteet, jotka sisältävät moniarvoisia kationeja (kuten alumiini, magnesium, rauta), voivat vaikuttaa ibandronihapon imeytymiseen - älä ota ibandronihappoa vähintään 6 tuntia ennen ja 1 tunti ibandronihapon ottamisen jälkeen. ei suun kautta otettavia valmisteita. Metabolisten vuorovaikutusten katsotaan olevan epätodennäköisiä, koska ibandronihappo ei estä useimpia ihmisen maksan P-450-isoentsyymejä; sen osoitettiin myös aiheuttavan maksan sytokromi P-450 -järjestelmää rotilla. Ranitidiinin laskimonsisäinen anto lisäsi ibandronihapon hyötyosuutta noin 20%, todennäköisesti mahahapon vähenemisen seurauksena - tämä vaikutus on ibandronihapon biologisen hyötyosuuden normaalin vaihteluvälin sisällä, lääkkeen annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä käytetään H2-reseptoriantagonistien tai muiden aineiden kanssa. aktiivinen pH: n lisääminen mahassa.