Octagam 10%

1 ml liuosta sisältää 100 mg ihmisen normaalia immunoglobuliinia (mukaan lukien vähintään 95% IgG). IgG-alaluokkien jakautuminen: IgG1 - noin 60%, IgG2 - noin 32%, IgG3 - noin 7%, IgG4 - noin 1%. Suurin IgA-pitoisuus on enintään 0,4 mg. Liuoksen pH on 4,5 - 5,0; sen osmolaalisuus on ≥ 240 mOsmol / kg. Tämä lääke sisältää korkeintaan 0,03 mmol (0,69 mg) natriumia millilitrassa liuosta. Valmiste sisältää maltoosia.

Toiminta

Ihmisen normaali immunoglobuliini koostuu pääasiassa toiminnallisesti muuttumattomasta immunoglobuliinista G (IgG), jolla on laaja kirjo vasta-aineita tarttuvia aineita vastaan. Sen immunoglobuliini G -alaluokat ovat läheisesti verrannollisia natiivin ihmisen plasman jakautumiseen. Riittävän suuret annokset ihmisen normaalia immunoglobuliinia voivat tuoda epänormaalin alhaiset immunoglobuliini G -tasot takaisin normaalille alueelle. Muihin käyttöaiheisiin kuin korvaushoitoon annettavan lääkkeen vaikutusmekanismia ei ole täysin selvitetty, mutta sen tiedetään sisältävän immunomoduloivia vaikutuksia. Ihmisen normaali immunoglobuliini on välittömästi ja kokonaan biologisesti saatavilla vastaanottajan verenkierrossa laskimoon annon jälkeen. Se jakautuu suhteellisen nopeasti plasman ja solunulkoisen nesteen välillä; 3-5 päivän kuluttua tasapainotila on muodostettu suonensisäisten ja verisuonten ulkopuolisten osastojen välille. IgG: n puoliintumisaika immuunipuutteisilla potilailla valmisteen antamisen jälkeen vaihtelee 26-41 päivää. Puoliintumisaika voi vaihdella potilaasta toiseen, etenkin primäärisen immuunipuutoksen tapauksessa. Immunoglobuliini G (IgG) ja sen kompleksit hajoavat retikuloendoteliaalijärjestelmän soluissa.

Annostus

Suonensisäisesti. Aikuiset ja lapset (0-18-vuotiaat). Korvaushoito on aloitettava ja sitä on seurattava immuunipuutoksen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annos ja annosteluohjelma riippuvat käyttöaiheesta. Korvaushoidossa annosta voidaan joutua yksilöimään potilaalle farmakokineettisen ja kliinisen vasteen mukaan. Seuraavat annosteluaikataulut ovat ohjeellisia. Korvaushoito primaaristen immuunipuutosten yhteydessä. Annosteluohjelman tulisi saavuttaa vähintään 5-6 g / l IgG-minimipitoisuudet (mitattuna ennen seuraavaa infuusiota). Vasta-ainepuutoksen korjaaminen kestää 3-6 kuukautta hoidon aloittamisesta. Suositeltu aloitusannos on 0,4-0,8 g / kg. kerran, sitten käytetään 0,2 g / kg ruumiinpainoa. 3-4 viikon välein Annos on 0,2-0,8 g / painokilo / kk, jotta IgG-tasot saadaan 5-6 g / l. Annosten välinen aika vakaan tilan saavuttamisen jälkeen on 3–4 viikkoa. Minimipitoisuudet on määritettävä ja arvioitava suhteessa infektioiden esiintyvyyteen. Saattaa olla tarpeen nostaa annosta ja pyrkiä korkeampiin minimipitoisuuksiin infektioiden määrän vähentämiseksi. Hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiapotilaassa, joille antibioottiprofylaktinen hoito ei ole tuottanut tyydyttäviä tuloksia hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot multippelin myelooman tasangon vaiheen potilailla, jotka eivät reagoineet pneumokokkirokotukseen; Synnynnäinen AIDS ja toistuvat bakteeri-infektiot: suositeltu annos on 0,2-0,4 g / kg. 3-4 viikon välein Hypogammaglobulinemia potilailla, jotka ovat saaneet allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron: suositeltu annos on 0,2-0,4 g / kg 3-4 viikon välein. Alin taso on pidettävä yli 5 g / l. Ensisijainen immuunitrombosytopenia. Vaihtoehtoisia hoitojaksoja on kaksi: 0,8-1 g / kg hoitopäivänä 1; tämä annos voidaan toistaa kerran 3 päivän kuluessa tai 0,4 g / kg / 24 h 2-5 päivän ajan. Hoito voidaan toistaa, jos tauti uusiutuu. Guillain Barren oireyhtymä: 0,4 g / painokilo päivittäin 5 päivän ajan. Kawasakin tauti: 1,6-2 g / kg jaettuina annoksina 2-5 päivän ajan tai yhtenä annoksena 2 g / kg ruumiinpainoa. Potilaita tulee hoitaa samanaikaisesti asetyylisalisyylihapolla. Tapa antaa. Annetaan laskimoon infuusiona aloitusnopeudella 0,01 ml / painokilo / min 30 minuutin ajan. Hyvin siedetyllä tavalla antonopeutta voidaan lisätä asteittain korkeintaan arvoon 0,12 ml / kg / min.

Käyttöaiheet

Korvaushoito aikuisilla, lapsilla ja nuorilla (0-18-vuotiaat). Ensisijaiset immuunipuutosoireyhtymät, joiden vasta-ainetuotanto on heikentynyt. Hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia ja joille antibioottiprofylaktinen hoito ei ole tuottanut tyydyttäviä tuloksia. Hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot multippelin myelooman tasangon vaiheen potilailla, jotka eivät reagoineet pneumokokkirokotukseen. Hypogammaglobulinemia potilailla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen. Synnynnäinen aids ja toistuvat bakteeri-infektiot. Immunomodulaatio aikuisilla ja lapsilla ja nuorilla (0-18-vuotiaat). Primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP) potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski tai ennen leikkausta verihiutaleiden määrän lisäämiseksi veressä. Guillain Barré -tiimi. Kawasakin tauti.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Yliherkkyys ihmisen immunoglobuliineille, erityisesti potilailla, joilla on vasta-aineita IgA: ta vastaan.

Varotoimenpiteet

On ehdottomasti noudatettava annostusohjeita ja noudatettava tiukasti määrättyä infuusionopeutta. Potilaita on seurattava huolellisesti haittavaikutusten varalta infuusion aikana. Tietyt haittavaikutukset voivat olla yleisempiä suurella infuusionopeudella tai potilaille, jotka saavat ihmisen normaalia immunoglobuliinia ensimmäistä kertaa, tai harvinaisissa tapauksissa, kun siirrytään ihmisen normaalista immunoglobuliinista toiseen valmisteeseen tai pidemmän tauon jälkeen edellisestä infuusiosta. Mahdolliset komplikaatiot voidaan välttää varmistamalla, että potilaat: eivät ole yliherkkiä ihmisen normaalille immunoglobuliinille antamalla valmistetta aluksi hitaalla nopeudella (0,01-0,02 ml / painokilo / min); potilaita tarkkaillaan huolellisesti oireiden varalta koko infuusion ajan.Erityisesti potilaita, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ihmisen normaalilla immunoglobuliinilla, potilaita, jotka ovat jo saaneet vaihtoehtoisen IVIg-valmisteen tai jos edellisestä infuusiosta on kulunut pitkä aika, on seurattava ensimmäisen infuusion aikana ja ensimmäisen tunnin kuluttua sen päättymisestä. Kaikkia muita potilaita tulee seurata vähintään 20 minuutin ajan. valmisteen antamisen jälkeen. Jos ilmenee haittavaikutuksia, infuusionopeutta on hidastettava tai keskeytettävä. Sokin sattuessa on aloitettava asianmukainen lääkehoito. Kaikille potilaille laskimonsisäinen Ig-antaminen edellyttää: potilaan riittävää nesteytystä ennen laskimonsisäisen Ig-infuusion aloittamista, diureesin seurantaa, seerumin kreatiniinipitoisuuden seurantaa ja silmukka-diureettien samanaikaisen käytön välttämistä. Todelliset yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia: niitä voi esiintyä potilailla, joilla on vasta-aineita IgA: ta vastaan. Lääkettä ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on selektiivinen IgA-puutos, joiden IgA-puutos on ainoa poikkeavuus. Harvoin ihmisen immunoglobuliinin anto voi aiheuttaa verenpaineen laskun anafylaktisen reaktion kanssa, jopa niillä potilailla, jotka ovat aiemmin sietäneet ihmisen immunoglobuliinihoitoa. IVIg-infuusioita tulee käyttää varoen ylipainoisilla potilailla ja potilailla, joilla on olemassa tromboottisten tapahtumien riskitekijöitä, kuten vanhuus, kohonnut verenpaine, diabetes, verisuonisairaus tai tromboottiset tapahtumat, hankitut tai synnynnäiset tromboottiset häiriöt, pitkäaikainen immobilisointi, vaikea hypovolemia, sairaudet, joiden aikana veren viskositeetti kasvaa. Akuutin munuaisten vajaatoiminnan tapauksia on raportoitu IVIg-valmisteilla hoidetuilla potilailla, useimmissa tapauksissa on tunnistettu riskitekijät, kuten olemassa oleva munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, hypovolemia, ylipaino, samanaikaiset nefrotoksiset lääkkeet. Munuaisten vajaatoiminnassa on harkittava IVIg-hoidon lopettamista. Raportit toimintahäiriöistä ja akuutista munuaisten vajaatoiminnasta on liitetty monien hyväksyttyjen IVIg-tuotteiden (jotka sisältävät sakkaroosia, glukoosia, maltoosia apuaineina) käyttöön, mutta sakkaroosia stabilointiaineena sisältävät valmisteet vaikuttivat suhteettomasti tapausten kokonaismäärään; riskipotilailla voidaan harkita sellaisten IVIg-tuotteiden käyttöä, jotka eivät sisällä näitä apuaineita. Potilaille, joilla on suuri akuutin munuaisten vajaatoiminnan tai tromboembolisten haittavaikutusten riski, IVIg-valmisteita tulee antaa mahdollisimman pienellä infuusionopeudella ja käytännössä käytettävissä olevalla annoksella. Aseptisen aivokalvontulehduksen (AMS) on raportoitu liittyvän IVIg-hoitoon; IVIg-hoidon lopettaminen johti AMS: n remissioon muutamassa päivässä ilman seurauksia. IVIg-vastaanottajia on seurattava hemolyysin kliinisten oireiden ja oireiden varalta. Huolimatta tavanomaisista toimenpiteistä ihmisen veriin tai plasmaan perustuvien valmisteiden tarttuvien infektioiden ehkäisemiseksi, tällaisten valmisteiden antamisen yhteydessä ei voida täysin sulkea pois tartuntatautien tarttumismahdollisuutta. Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muita taudinaiheuttajia. Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina vaipallisten virusten, kuten HIV, HBV ja HCV, leviämisen estämisessä, mutta niitä voidaan käyttää rajoitetusti vaipattomiin viruksiin, kuten HAV ja parvovirus B19, vastaan. Kliininen kokemus osoittaa, että immunoglobuliinivalmisteet eivät välitä hepatiitti A -virusta tai parvovirusta B19. Oletetaan myös, että näihin valmisteisiin sisältyvät vasta-aineet lisäävät näiden valmisteiden turvallisuutta. Ei-kardiogeenista keuhkoödeemaa (akuutti verensiirron jälkeinen keuhkovaurio - vaikea hengitysvajaus, keuhkopöhö, hypoksemia, normaali vasemman kammion toiminta ja kuume, 1-6 tuntia verensiirron jälkeen) IVIG-hoitoa saaneilla potilailla, Octagamia annettaessa on oltava varovainen. vaikka toistaiseksi tällaista tapausta ei ole havaittu tämän valmisteen antamisen jälkeen. Kardiovaskulaarista (tilavuus) ylikuormitusta voi esiintyä IVIG-annon aikana, kun valmisteen ja muiden annettujen infuusioiden määrä aiheuttaa akuuttia hypervolemiaa ja akuuttia keuhkoödeemaa. Tämä lääke sisältää korkeintaan 0,03 mmol (0,69 mg) natriumia millilitrassa liuosta. Tämä on otettava huomioon potilailla, jotka noudattavat natriumrajoitettua ruokavaliota.

Ei-toivottu toiminta

Yleiset: yliherkkyys, päänsärky, pahoinvointi, kuume, väsymys, pistoskohdan reaktiot. Melko harvinaiset: ekseema, selkäkipu, vilunväristykset, rintakipu. Hyvin harvinaiset: leukopenia, hemolyyttinen anemia, anafylaktinen sokki, anafylaktinen reaktio, anafylaktoidinen reaktio, angioedeema, kasvojen turvotus, sekavuus, levottomuus, ahdistuneisuus, aivoinfarkti, aseptinen aivokalvontulehdus, tajunnan menetys, puhehäiriö, migreeni, huimaus, hypestesia, parestesia, valonarkuus, vapina, näkövamma, sydäninfarkti, angina pectoris, bradykardia, takykardia, sydämentykytys, syanoosi, tromboosi, verenkierron romahdus, perifeerinen verenkiertohäiriö, flebiitti, hypotensio, hypertensio, kalpeus, hengitysvajaus, , keuhkopöhö, bronkospasmi, hypoksia, hengenahdistus, yskä, oksentelu, ripuli, vatsakipu, ihon kuorinta, nokkosihottuma, ihottuma, punoittava ihottuma, dermatiitti, kutina, hiustenlähtö, punoitus, nivelkipu, lihaskipu, raajakipu, niskakipu , lihaskouristukset, lihasheikkous, tuki- ja liikuntaelinten jäykkyys, akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaiskipu k, ödeema, flunssan kaltaiset oireet, kuumat aallot, punoitus, kylmän tunne, kuumuuden tunne, hikoilu, huonovointisuus, epämukava tunne rinnassa, voimattomuus, letargia, polttava tunne, lisääntyneet maksaentsyymiarvot, väärä positiivinen verensokeritesti.

Raskaus ja imetys

Raskaus. Valmisteen turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole varmistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Valmiste tulisi antaa raskaana oleville ja imettäville naisille erityisen huolellisesti. IVIg-valmisteet ylittävät istukan, joka lisääntyy kolmannen kolmanneksen aikana. Kliininen kokemus immunoglobuliinien käytöstä osoittaa, että niillä ei ole haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun, sikiön tai vastasyntyneen kehitykseen. Imetys. Immunoglobuliinit erittyvät äidinmaitoon ja voivat auttaa suojaamaan vastasyntynyttä limakalvoon tunkeutuvilta taudinaiheuttajilta. Hedelmällisyys. Kliininen kokemus immunoglobuliinien käytöstä viittaa siihen, että haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa.

Kommentit

Tietyt haittavaikutukset voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Potilaiden, joilla on haittavaikutuksia hoidon aikana, on odotettava näiden häviämistä ennen ajamista tai koneiden käyttämistä. Immunoglobuliinin antamisen jälkeen erilaisten passiivisesti siirrettyjen vasta-aineiden taso voi nousta hetkellisesti potilaan veressä, mikä voi johtaa vääriin positiivisiin tuloksiin serologisissa testeissä. Passiivisesti siirretyt vasta-aineet punasoluantigeenejä vastaan, esim. A, B, D, voivat häiritä serologisten testien tuloksia, esim. Suora antiglobuliinitesti (Coombs-testi). Potilailla, joita hoidetaan IVIG-valmisteilla, punasolujen sedimentaatioaste (ESR) voi olla väärin kohonnut (ei-tulehduksellinen kasvu). Valmiste sisältää maltoosia, ja siksi glukoosipitoisuuden määrittäminen on suoritettava glukoosille spesifisillä menetelmillä.

Vuorovaikutukset

Valmisteen sisältämät immunoglobuliinit voivat 6 viikon ja 3 kuukauden välisenä aikana vähentää elävien, heikennettyjen tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- tai vesirokkorokotteiden tehokkuutta (annon ja rokotuksen välillä tulisi olla 3 kuukauden jakso; tuhkarokkorokotuksessa heikkous) Immuunivaste voi jatkua jopa vuoden, joten on suositeltavaa mitata tuhkarokko-vasta-aineet ennen rokotusta). Valmistetta ei pidä sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.

Valmiste sisältää ainetta: Immunoglobuliini, normaali ihminen